胃蛋白酶原I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20242400326

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-03-06

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗胃蛋白酶原I单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗胃蛋白酶原I单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300。校准品1：胃蛋白酶原I(约8.0 ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。校准品2：胃蛋白酶原I(约110.0 ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至胃蛋白酶原I企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原I(PGI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242400326	100人份/盒	5000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242400326	100人份/盒	3500.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242400326	100人份\|盒	5000.0000