自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江西透景生命科技有限公司

赣械注准20242400032

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-02-06

结构及组成：

产品由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。稀释液:磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2),直接使用;微球悬液:分别交联六种抗原不同编码微球混悬液,直接使用,微球浓度大于2×104个/mL;PE标记抗体溶液:藻红蛋白标记羊抗人IgG(γ链),直接使用,抗体浓度大于0.25μg/mL;校准品:CAL1为稀释液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5为稀释人血清或人源化单抗,直接使用;质控品:阳性质控品、阴性质控品为稀释人血清或人源化单抗,直接使用。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E(AMA-M2-3E)抗体(IgG)、半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体以及定性检测人血清中4种独立自身抗体(IgG):抗肝/肾微粒体1型(LKM-1)抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更生产地址：由“江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧”变更为“江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧、上海市奉贤区平达路151号（委托生产）”。

生产地址：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧、上海市奉贤区平达路151号（委托生产）

型号规格：

规格1：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：100人份/盒(含校准品)；规格3：100人份/盒(含质控品)；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：200人份/盒(含校准品)；规格7：200人份/盒(含质控品)；规格8：200人份/盒。\"规格1：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：100人份/盒(含校准品)；规格3：100人份/盒(含质控品)；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：200人份/盒(含校准品)；规格7：200人份/盒(含质控品)；规格8：200人份/盒。\"

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400032	100人份\|盒（含质控品）	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400032	100人份\|盒（含校准品和质控品）	12200.0000