全自动化学发光免疫分析仪-赣械注准20252220013-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

赣械注准20252220013

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪TESMIi200由全自动化学发光免疫分析仪主机、样本管理模块、样本传输模块、样本暂存模块(选配)和应用软件(发布版本：V1)组成。

适用范围：

产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套检测试剂共同使用，用于对来源于人体的血清和血浆样本中被分析物进行定性或定量检测。包括蛋白质及多肽类、维生素、氨基酸与血药类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、酶类项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

受托生产企业生产地址由“浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层”变为“浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢”

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢（委托生产）

型号规格：

TESMIi200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：9133040268996129XD