纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400221

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40%、鼠抗人FDP致敏的乳胶颗粒悬液 1.8mL/L。校准品：FDP 0.05mg/mL、Proclin300 1‰、磷酸盐缓冲液 40mmol/L、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、蔗糖 15mmol/L、牛血清白蛋白 15mmol/L。

适用范围：

用于检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400221

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:40ml×1,R2:40ml×1;R1:80ml×1,R2:80ml×1;R1:40ml×2,R2:40ml×2;R1:80ml×2,R2:80ml×2;R1:40ml×4,R2:40ml×4;R1:80ml×4,R2:80ml×4;R1:40ml×6,R2:40ml×6;R1:80ml×6,R2:80ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400221

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400221	R1:40mlX1,R2:40mlX1	9676.8000
江西省+动态第58批	纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400221	R1:40mlX2,R2:40mlX2	19353.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400221	R1:40ml×1，R2:40ml×1	9676.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400221	R1:40ml×2 R2:40ml×2,R1:80ml×1，R2:80ml×1	19353.6