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浓缩清洗缓冲液

国产备案第一类

产品名称：

浓缩清洗缓冲液

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200125号

注册人住所：

上海市奉贤区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-09-14

结构及组成：

1.5M磷酸盐缓冲溶液。

适用范围：

与全自动免疫分析仪（ARCHITECTi系统）配套使用，用于样本和管路的清洗，稀释样本。

变更情况：

说明书：\\r\\n1.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n2.【最小销售单元标签设计样稿】：变更标签样稿中的住所。;2021-11-15,不涉及“技术要求”、“说明书”变更；仅将“生产制造信息”中配方的“AC1810的高盐缓冲溶液”变更为“吐温-20”。;2020-11-23,不涉及“技术要求”、“说明书”变更；\\r\\n仅将“生产制造信息”中主要生产工艺的试剂配置信息进行变更，具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-03-18,1.产品的【包装规格】中“975mL\\/瓶×4瓶”变更为“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n2.产品的【预期用途】变更为“与适用仪器配套使用，用于样本和管路的清洗，稀释样本。”\\r\\n3.说明书【使用方法】中举例了稀释方法；\\r\\n4.说明书【产品性能指标】中“装量：不少于975mL。”变更为“装量：不少于标签标识体积。”；\\r\\n5.说明书中“医疗器械备案凭证编号”变更为“医疗器械备案编号” ；\\r\\n6.产品技术要求1.1产品规格中“975mL\\/瓶×4瓶”变更为“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n7.产品技术要求2.2装量中“不少于975mL。”变更为“不少于标签标识体积。”；\\r\\n8.产品技术要求3.2装量中增加了桶装的装量测量方式；\\r\\n9.标签变更情况详见附件（3）变化情况说明及相关关联文件。;2023-03-08,浓缩清洗缓冲液（产品备案号：沪奉械备20200125号）标签样稿因文字性错误，盒贴中由“ARCHITECT i系列”变更为“ARCHITECT i系统”，同时增加了备案人\\/生产企业名称，及生产地址的邮编;2023-05-18,1.产品的【包装规格】中“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶”变更为“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶、2L\\/桶×6桶” ；\\r\\n2.说明书【使用方法】中删除了以975mL\\/瓶规格为例的具体稀释方法；\\r\\n3.说明书【适用仪器】中新增适用机型\\

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类