α—肿瘤坏死因子（TNF—α）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20232400645

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层

批准(备案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2028-04-16

结构及组成：

R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnM试剂：包被TNF-α抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnR试剂：吖啶盐标记的TNF-α抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（可选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：重组TNF-α抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（可选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：重组TNF-α抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中α-肿瘤坏死因子（TNF-α）的含量，临床上主要用于与α-肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选配）规格为3×0.5mL；质控品（可选配）规格为2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。rn校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。rn试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置，生产日期及有效期见产品标签所示，遵循指定条件储存和使用，产品在有效期内稳定。rn试剂、校准品、质控品常温（10～30℃）运输可以稳定 4 小时，需严格按照产品储存要求进行运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	50测试/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	200测试/盒	10000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	100测试/盒	5000.00
江西省+耗材挂网采购项目	α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	200测试\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	100测试\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	50测试\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α-肿瘤坏死因子(TNF-α)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20232400645	50测试\|盒	2500.0000
江西省+动态第61批	α-肿瘤坏死因子(TNF-α)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	200测试\|盒	15000.0000
江西省+动态第61批	α-肿瘤坏死因子(TNF-α)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	200测试\|盒	10000.0000
江西省+动态第61批	α-肿瘤坏死因子(TNF-α)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400645	200测试\|盒	13000.0000