单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)-国食药监械(准)字2014第3400285号-器械数据

产品名称：

单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

注册人名称：

广州市丰华生物工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400285号

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

变更情况：

2014年6月11日同意更正包装规格内容,2014年1月27日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2016.05.03,原注册证内容:1)包装规格:96试/盒。2)适用仪器:广州市丰华生物工程有限公司的泰莱-Ⅰ、TALENT-Ⅱ、TALENT-Ⅲ时间分辨荧光免疫分析仪和美国PerkinElmer公司生产的1420型多标记分析系统。变更后的内容:1)包装规格:96测试/盒(半自动仪器专用);96测试/盒(全自动仪器专用)。2)适用仪器:半自动试剂盒适用于广州市丰华生物工程有限公司的

产品标准编号：

YZB/国 0031-2014

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

96 测试/盒

预期用途：

本试剂盒用于定性或定量检测血清样本中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。

主要组成成分：

校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、阴性对照、阳性对照、铕标记物、浓缩洗液、实验缓冲液、样本稀释液、增强液、微孔反应板,试剂盒中还包括自封袋、封片纸、吸嘴。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于2～8℃贮存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。