免疫复合质控品-鄂械注准20182402388-器械数据

产品名称：

免疫复合质控品

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20182402388

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

6.05g\\/L的 Tris缓冲液基质、IgA、IgM、IgG、补体C3、补体C4、PA、ApoA1、ApoB、牛血清白蛋白。

适用范围：

该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3、补体C4、前白蛋白(PA)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；产品名称由【免疫复合质控品\\n】变更为【免疫复合质控品】；包装规格由【0.5mL×1\\n】变更为【0.5mL×1】；预期用途由【该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3、补体C4、前白蛋白(PA)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)项目的室内质量控制。\\n】变更为【该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3、补体C4、前白蛋白(PA)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)项目的室内质量控制。】；

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

0.5mL×1

产品储存条件及有效期：

2028-08-29

管理类别：

第二类

备注：