D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20222401146

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2022-08-12

有效期至：

2027-08-11

结构及组成：

M试剂：包被D-Dimer抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnR试剂：吖啶盐标记的D-Dimer抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（选配）：天然D-Dimer抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含D-Dimer抗原，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（选配）：天然D-Dimer抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品质控品复溶后在2～8℃可以储存3天，在-20±5℃可以储存30天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401146	100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：10.0mL）；	4100.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401146	50测试\|盒（M试剂：3.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：5.0mL）；	2050.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401146	100测试\|盒（M试剂：6.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：10.0mL）；	4100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401146	200测试\|盒（M试剂：12.0mL、R试剂：24.0mL、R1试剂：20.0mL）；	8200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401146	100测试\|盒	4100.0000
江西省+动态第56批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401146	100测试\|盒	6150.0000
江西省+动态第56批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401146	100测试\|盒	5330.0000
江西省+动态第56批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401146	100测试\|盒	4100.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	D一二聚体（D—Dimer )测定试剂盒（化学发光法)	粤械注准20222401146	100测试/盒	5330
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	D一二聚体（D—Dimer )测定试剂盒（化学发光法)	粤械注准20222401146	100测试/盒	6150