泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222400868

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

磁微粒（M）：含0.1-0.2mg/mL PRL鼠单克隆抗体包被的磁微粒及0.01%表面活性剂、0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液；结合物（R1）:含0.4-0.8ug/mL吖啶酯标记的PRL鼠单克隆抗体结合物及0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液；校准品1：含90-110μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液；校准品2：含1800-2200μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月,仪器试剂盘制冷状态(2℃～8℃)正常，试剂在机可保存30天；校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月，开瓶后在2℃～8℃可保存30天，试剂盒在运输过程中应避免倒置及强烈震荡。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400868	100T	712.3900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400868	50T	356.1900
江西省+耗材挂网采购项目	泌乳素（PRL）校准品	湘械注准20222400868	校准品1：1×0.5mL 校准品2：1×0.5mL	556.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400868	100T	4200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400868	50T	2100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400868	校准品1：1×0.5mL；校准品2：1×0.5mL	556