氯化钙试剂（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氯化钙试剂（凝固法）

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20172400229

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

氯化钙。

适用范围：

供医疗机构与APTT试剂配套使用，用于体外检测人血浆样本的活化部分凝血活酶时间，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加以下适用机型:\\n日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550\\/CA560\\/CA620 \\/CA8000\\/CS5100\\/\\nCS1300\\/CS2100i）\\n美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE）\\n法国Stago系列血凝仪（型号：STA-Compact Max\\/Emoliz）\\n德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800\\/ Coatron3000）\\n雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830\\/RAC-1860）\\n普利生系列血凝仪（型号：C2000-1\\/C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/C3280\\/ExC800\\/ExC810）\\n赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050\\/SF-8100\\/SF-8200 \\/SF-8600）\\n积水全自动血凝仪（型号：CP2000\\/CP3000）\\n迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400229”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准2172400229”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400229”注册证共同使用。;2020-06-15,1、原注册证内容：“包装规格： 10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×10mL、10×15mL、1×50mL”；变更后内容：“包装规格： 10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×10mL、10×15mL、1×50mL、5×4mL”。\\n2、产品技术要求包装规格变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书包装规格变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400229”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×10mL、10×15mL、1×50mL、5×4mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	氯化钙试剂	沪械注准20172400229	1*50ml	50.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	氯化钙试剂（凝固法）	沪械注准20172400229	1×50mL	75