PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）-粤穗械备20250283号-器械数据

产品名称：

PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20250283号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

结构及组成：

由兔抗人PRAME蛋白单克隆抗体和抗体稀释液(Tris缓冲液、BSA、叠氮钠)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。用于检测黑色素瘤中的PRAME蛋白的表达。 PRAME是黑色素瘤优先表达抗原，PRAME在原位黑色素瘤和转移性黑色素瘤中高表达，且能大概率地区分恶性黑色素瘤细胞和色素痣细胞，因此可以有效用于提供高级别非典型黑素细胞瘤和典型恶性黑色素瘤的鉴别、黑色素细胞增生性疾病的良恶性鉴别的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。