血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒(粘度测定法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

京械注准20162401038

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

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适用范围：

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用阿司匹林及噻吩并吡啶类药物后的血小板聚集功能。

变更情况：

对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“

产品说明书：

【检验方法】

2. 实验前配液：从试剂包中分别取出试剂A、试剂B、试剂C和H_{2_{O，打开试剂A瓶盖，取160μl H_{2_{O加入试剂A瓶中，盖上试剂A瓶盖，充分摇匀。打开试剂B瓶盖，取60μl H_{2_{O加入试剂B瓶中，盖上试剂B瓶盖，充分摇匀。打开试剂C瓶盖，取60μl H_{2_{O加入试剂C瓶中，盖上试剂C瓶盖，充分摇匀。}}}}}}}}

”变更为“

产品说明书：

【检验方法】

2. 实验前配液：从试剂包中分别取出试剂A、试剂B、试剂C和H_{2_{O，按照试剂盒不同包装规格对试剂A、试剂B、试剂C进行复溶，充分摇匀。}}

”。(批准日期：20191111)

注册人名称：“北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“北京乐普诊断科技股份有限公司”。

(批准日期：20200707)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

1人份盒、5人份盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒（粘度测定法）	京械注准20162401038	5人份\|盒	3860.0000
江西省+动态第39批	血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒（粘度测定法）	京械注准20162401038	1人份\|盒	600.0000
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