总IgE测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242401181-器械数据

产品名称：

总IgE测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401181

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记总IgE抗体和兔IgG抗体）、硝酸纤维素膜（包被有总IgE单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；rn 2. 参数卡：1枚；rn 3. 样本缓冲液（ pH7.4磷酸盐缓冲液，每人份液体装量：0.5mL）。rn不同批号的试剂盒中各组份不可以交换使用。

适用范围：

适于用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的总IgE的浓度，临床上主要用过敏性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～30℃保存，有效期18个月；开封后的检测卡在温度15℃～30℃，相对湿度10％～90％条件下，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：