总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20202400354

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)由：试剂1：柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH3.0)130mmol/L，表面活性剂(十六烷基三甲基溴化铵)3g/L，二水合乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L，Proclin 300 0.50ml/L；试剂2：磷酸盐缓冲液(pH6.5)40mmol/L，偏钒酸钠 3mmol/L，二水合乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L，Proclin 3000.50ml/L；校准品(30±15umol/L)：胆红素二牛磺酸钠 30±15umol/L，牛血清白蛋白 1g/L，Proclin 3000.50ml/L：质控品水平1(30±15umol/L)：胆红素二牛磺酸钠 30±15umol/L，牛血清白蛋白 1g/L，Proclin 300 0.50ml/L；质控品水平2(80±30umol/L)：胆红素二牛磺酸钠 80±30umol/L，牛血清白蛋白 1g/L，Proclin 3000.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-16包装规格变更由“试剂用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1。”变更为“试剂用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100测试/盒；R：200测试/盒；R：250测试/盒；R：400测试/盒；R：500测试/盒；R：750测试/盒；R：1000测试/盒；R：1200测试/盒；R：1500测试/盒R：2000测试/盒；校准品（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100测试/盒；R：200测试/盒；R：250测试/盒；R：400测试/盒；R：500测试/盒；R：750测试/盒；R：1000测试/盒；R：1200测试/盒；R：1500测试/盒R：2000测试/盒；校准品(冻干品，选配)：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平1(冻干品，选配)：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平2(冻干品，选配)：1ml×1，1.5ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温(18-25℃)下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400354”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：60ml×1，R2：15ml×1；	122.0000
江西省+动态第40批	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：20ml×1，R2：5ml×1；	41.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：60ml×4，R2：15ml×4；	390.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：60ml×1，R2：15ml×1；	122.0025
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：60ml×2，R2：15ml×2；	195.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：20ml×1，R2：5ml×1；	41.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：60ml×4，R2：15ml×4	97.5000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）	苏械注准20202400354	R1：60ml×2，R2：15ml×2	48.7500