免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400227

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.50%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.50%、鼠抗人IgE的致敏乳胶颗粒悬液 2.5mL/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、IgE血清 5mL/L、Proclin300 1‰。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgE的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400227

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×1,R2:40ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:80ml×2,R2:40ml×2;R1:40ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×4,R2:40ml×4;R1:40ml×6,R2:20ml×6;R1:80ml×6,R2:40ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400227

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400227	R1:40mlX2,R2:20mlX2	11003.9600
江西省+动态第58批	免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400227	R1:40mlX1,R2:20mlX1	5501.9800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400227	R1:40ml×2，R2:20ml×2,R1:80ml×1，R2:40ml×1	11003.96