一次性使用S型宫腔组织吸引管-浙食药监械(准)字2014第2660911号-器械数据

产品名称：

一次性使用S型宫腔组织吸引管

注册人名称：

宁波天益医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2660911号

批准(备案)日期：

2014-09-19

有效期至：

2019-09-18

结构及组成：

本产品采用医用级ABS、PE、PP、不锈钢丝及尼龙材料经注塑装配而成;C3.1型吸管的负压值范围应≥20kPa,管壁不变形,吸管的断裂力≥3N;吸引管应有良好的耐弯性,在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕;子宫颈刷毛刷与刷杆的分离力、刷杆的断裂力均应≥8N;对产品检验时,检验液与同批空白对照液对比,PH值之差不得超过1.5;产品应无菌,无致敏反应,细胞毒性定性评价应不超过1级,黏膜刺激定性评价应不超过0.5;若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

用于妇科吸取宫腔内容物及子宫内膜活检用。

产品标准编号：

YZB/浙2015-2010《一次性使用S型宫腔组织吸引管》

生产地址：

宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号

型号规格：

TY-C3.1/30-1S、TY-C3.1/30-2S、TY-C3.1/30-3S、TY-C3.1/30-4S