血管内冲击波治疗设备Intravascular Lithotripsy Generator and Connector Cable-国械注进20223010245-器械数据

产品名称：

血管内冲击波治疗设备Intravascular Lithotripsy Generator and Connector Cable

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20223010245

注册人住所：

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

产品由发生器、连接器电缆、输液架支架、充电模块及电源线组成。

适用范围：

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合，用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。产品适应证以配合使用导管所批准的适用范围为准，可配用导管型号见产品技术要求附录。

代理公司：

健适医疗器械（无锡）有限公司

代理公司地址：

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号

变更情况：

2022-05-31 “代理人名称:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号”变更为“代理人名称:健维医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号215”。

生产地址：

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：