医用退热贴

医用退热贴

上海创始医疗科技（集团）股份有限公司

沪青械备20190020号

上海市青浦区章练塘路388号

2019-12-31

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,1.变色相变款；变色款；相变款等产品的有效期由3年变更为2年；\\r\\n2.技术要求中“2.11相变性能相变潜热大于8KJ\\/KG删除”；\\r\\n3.技术要求中“3.11相变性能：用DSC测试相变潜热，测试结果应符合2.11的规定“删除。\\r\\n4.试验方法中“3.12.3检测方法变更”。;2021-02-20,1.增加产品类型，增加了 C 类变色退热贴和D类相变退热贴\\r\\n2.性能指标变更如下：\\r\\n2.1外观\\r\\n2.1.1无纺布基材及覆盖层裁切整齐，凝胶涂覆均匀平整光滑，无缺胶，无异物附着，色泽均匀一致；\\r\\n2.1.2离型膜无脱落、失黏现象。\\r\\n2.1.3包装印刷外观：标志和字迹清晰准确。\\r\\n2.2尺寸\\r\\n以1.1条款所示为产品基本尺寸，允许尺寸误差±2mm\\r\\n2.3粘胶残留物\\r\\n不应超过胶体总面积的1% \\r\\n2.4 pH值\\r\\n胶体pH应为4.0～8.0\\r\\n2.5 初粘力\\r\\n用初粘力仪测试，2号钢球持续60秒不脱落。\\r\\n2.6持粘力\\r\\n静态载荷1N后，30min 内不应全部脱离试验板。\\r\\n2.7 耐热性能\\r\\n产品经预热后凝胶应不流淌。\\r\\n2.8 耐寒性能\\r\\n产品经预冷后凝胶应不结冰。\\r\\n2.9 降温性能\\r\\n产品温度保持≤37℃，持续时间≥8小时。\\r\\n2.10微生物指标\\r\\n2.10.1细菌菌落总数\\r\\n细菌菌落总数应不大于200cfu\\/g\\r\\n2.10.2真菌菌落总数\\r\\n真菌菌落总数应不大于100cfu\\/g\\r\\n2.10.3大肠菌群\\r\\n不得检出\\r\\n2.10.4致病性化脓菌\\r\\n不得检出\\r\\n2.11相变性能(只使用于B款和C款）\\r\\n相变潜热大于8KJ\\/KG\\r\\n2.12变色性能（只使用于B款和D款）\\r\\n温度达到37℃时，样品颜色由蓝色变成白色。\\r\\n3 试验方法\\r\\n3.1 外观\\r\\n目测进行，结果应符合2.1的规定\\r\\n3.2 尺寸\\r\\n用精度为0.1mm的直尺或卷尺测量产品尺寸，对应测量结果应符合2.2的规定\\r\\n3.3粘胶残留物\\r\\n将试样的隔离纸揭下，粘贴于表面抛光的试验用不锈钢板（或清洁玻璃板）上，4小时后剥离，目视检查试验板面上的粘胶残留物，结果应符合2.3的规定\\r\\n3.4 pH值\\r\\n用pH计进行检测，测试结果应符合2.4的规定\\r\\n3.5 初粘力\\r\\n将退热贴贴于初粘力测试仪上，测试结果应符合2.5的规定。\\r\\n3.6持粘力\\r\\n将退热贴的隔离纸揭下，粘贴在经去油脂溶剂清洁过的不锈钢板上。将不锈钢板垂直固定，并在试样下面静态挂吊1N砝码，持续30min，结果应符合2.6的规定\\r\\n3.7 耐热性能\\r\\n3.7.1测试条件\\r\\n环境温度：20～25℃，相对湿度：35%～85%\\r\\n预热温度：40±2℃，预热时间：24小时\\r\\n3.7.2检测方法\\r\\n退热贴放进恒温恒湿箱中按3.7.1预处理后取出，目视观察凝胶状态，结果应符合2.7的规定\\r\\n3.8 耐寒性能\\r\\n3.8.1测试条件\\r\\n环境温度：20～25℃；相对湿度：35%～85%\\r\\n预冷温度：-1±2℃，预冷时间：24小时\\r\\n3.8.2 检测方法 退热贴放进恒温恒湿箱中按3.8.1预处理后取出，目视观察凝胶状态，结果应符合2.8的规定。\\r\\n3.9 降温性能\\r\\n3.9.1检测装置\\r\\n a).检测用恒温装置如下图\\r\\nb).多路温度记录仪\\r\\n3.9.2测试条件\\r\\n环境温度23℃±2℃，湿度35%～85%\\r\\n3.9.3检测方法\\r\\n选取多路温度记录仪的3个测温探头，平均放置在恒温装置的无纺布上面，并用铝箔胶带固定。调节恒温装置的温度，此时测温探头测得温度为37~38℃之间；取三片退热贴，撕掉隔离纸，将粘胶面的中心位置分别贴于三个测温探头上，贴好后开始计时，每10秒钟记录一次温度数据，测得温度上升至37℃止，测得的持续时间应符合2.9的规定\\r\\n3.10微生物指标\\r\\n3.10.1细菌菌落总数\\r\\n按GB15979-2002中的方法进行试验，结果应符合2.10.1的规定\\r\\n3.10.2真菌菌落总数\\r\\n按GB15979-2002中的方法进行试验，结果应符合2.10.2的规定\\r\\n3.10.3大肠菌群\\r\\n按GB15979-2002中的方法进行试验，结果应符合2.10.3的规定\\r\\n3.10.4致病性化脓菌 \\r\\n按GB15979-2002中的方法进行试验，结果应符合2.10.4的规定\\r\\n3.11相变性能 \\r\\n用DSC测试相变潜热，测试结果应符合2.11的规定\\r\\n3.12变色性能\\r\\n3.12.1检测装置\\r\\n同3.9.1 检测装置\\r\\n3.12.2测试条件\\r\\n环境温度23℃±2℃，湿度35%～85%\\r\\n3.12.3检测方法\\r\\n选取多路温度记录仪的3个测温探头，平均放置在恒温装置的无纺布上面，并用铝箔胶带固定。调节恒温装置的温度38℃~40℃，此时测温探头测得温度为37℃，取3片退热贴，撕掉隔离纸，将粘胶面的中心位置分别贴于3个测温探头上，当测温探头测得温度为37℃时，目视观察样品的颜色，结果应符合2.12的规定;2020-10-09,根据一类器械目录实施通知第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n本次主要变更为增加产品型号，增加型号如下：\\r\\n序号\\t规格\\t型号\\t基本尺寸（宽x长mm）\\t备注\\r\\n1)CSI-CP-B I 5858\\t乳贴\\t5.8*5.8\\t\\r\\n2)CSI-CP-B I 7070\\t乳贴\\t7.0*7.0\\t\\r\\n3)CSI-CP-B I 7575\\t乳贴\\t7.5*7.5\\t\\r\\n4)CSI-CP-B I 1410\\t男性冰贴\\t14*10\\t\\r\\n5)CSI-CP-C I 1410\\t男性冰贴\\t14*10\\t\\r\\n2.说明书以及安全风险分析报告预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录（2021版《一类医疗器械分类目录》）描述，即由：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。\\r\\n3.说明书中产品主要结构组成变更，由：”由无纺布背衬层、凝胶层、聚丙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为：“由无纺布背衬层、水、聚丙烯酸钠、丙三醇、聚丙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。非无菌产品。”;2022-02-23,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。\\r\\n2.产品说明书中产品主要结构组成部分：由原来“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;2021-12-17,本次主要变更为:产品技术要求修改3.9.1 检测装置 a）检测用恒温装置图和3.9.3检测方法如下：\\r\\n选取多路温度记录仪的3个测温探头，平均放置在PU革层上面，并用铝箔胶带固定。调节恒温水浴锅的温度，此时测温探头测得温度为36~38℃之间；取三片产品，撕掉隔离纸，将粘胶面的中心位置分别贴于三个铝箔胶带处（测温探头位于样品的中心位置），贴好后开始计时，每10秒钟记录一次温度数据，测得温度上升至37℃止，测得的持续时间应符合2.9的规定。;2023-01-18

上海市青浦区练塘镇章练塘路388号

第一类