TrailBlazer Support Catheter-国械注进20163770366-器械数据

产品名称：

TrailBlazer Support Catheter

注册人名称：

ev3, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163770366

注册人住所：

4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States

批准(备案)日期：

2016-01-25

有效期至：

2021-01-24

结构及组成：

该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管,带有铂铱合金的不透射线标记,远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为:集管和近端管腔:Pebax72D和尼龙12;溢流口:热塑性聚酯高弹性体;导管轴和锥形尖端内层:HDPE;导管轴和锥形尖端外层:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝,使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016年6月20日同意更正结构及组成内容,2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States