D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

海格德生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20202400327

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

批准(备案)日期：

2020-07-13

有效期至：

2025-03-26

结构及组成：

由R1液、R2液组成，其中R1液为Tris缓冲液（50mmol/L），R2液为包被有鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

型号规格：

R1:60ml×1，R2:20ml×1

产品储存条件及有效期：

1. 存储条件：避光，2～8℃密封存储。2.有效期：未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在2～8℃条件下储存，有效期为1个月；在机稳定性为1个月(在机温度为8.0±0.5)，请在试剂盒标识的失效日期前使用。3.生产日期及使用期限见瓶标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400327”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202400327	R1:60m1×1 R2:20m1×1	7200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20202400327	R1:60ml; R2:20ml	9600