层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400363

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

名称主要组成成分 R1生物素化抗体试剂1 生物素化的层粘蛋白单克隆抗体-I≥17ug/LTRIS缓冲液 100mmol/L R2 酶结合物试剂2 碱性磷酸酶标记的层粘蛋白单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L TRIS缓冲液 100mmol/L R3 磁珠混悬液试剂3 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL PBS缓冲液 6mmol/L LN CAL 层粘蛋白校准品层粘蛋白 (浓度见定值表)TRIS缓冲液 50mmol/L LN CON 层粘蛋白质控品层粘蛋白 (浓度见定值表)TRIS缓冲液 50mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中层粘蛋白含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2. 试剂启用后， 2～8℃保存可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在 2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400363

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	4650.0000
江西省+动态第40批	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	3500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）	1925.00
江西省+耗材挂网采购项目	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	质控品：2×1ml	450.0000
江西省+耗材挂网采购项目	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	校准品：6×1ml	700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）	1925
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；校准品：6×1mL；质控品：2×1mL；	3075
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400363	层粘蛋白质控品:2×1mL	450