MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter-国械注进20153770390-器械数据

产品名称：

MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国械注进20153770390

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2015-01-30

有效期至：

2020-01-29

结构及组成：

该产品为RX型,由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计,材料为聚酰胺弹性体(Pebax),球囊中带有一个或两个不透射线标记,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70％狭窄)的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格); 原发性冠脉慢性完全闭塞病变(CTO)的球囊扩张;对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注(仅限于球囊直径为1.5mm -2.0mm的规格); 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流(仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格);支架植入后进行球囊扩张(仅限于球囊直径为2.0mm的规格)。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.02.24,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 ”。

生产地址：

52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica