全程C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20172401436

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

主要由检测卡、样本稀释液和SD卡组成。rn检测卡为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。rn检测卡:由包被有CRP抗体为检测线和羊抗鼠为质控线的硝酸纤维素膜、包被有抗CRP抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。样本稀释液为PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、全血或血浆中的C-反应蛋白(CRP）的含量。

变更情况：

2022-05-18: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2022-05-18: “适用机型”变更内容以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。n2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应置 2～30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。rn在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。rn开封后的效期：在正常温湿度范围（18-26℃，40-60%RH）检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401436”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	全程C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）	粤械注准20172401436	20人份/盒	500