核酸纯化试剂

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200093号

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2020-07-10

规格20人份\\/盒：CT转化试剂（对苯二酚、亚硫酸氢钠）、稀释液（Tris）、复溶液（NaOH）、反应液（Tris、氯化钠）、结合缓冲液（乙醇）、洗液（浓缩）（氯化钠、Tris）、脱磺化液（NaOH）、洗脱液（Tris、EDTA）、磁珠混合液（Magnetic Beads）。\\r\\n规格48测试\\/盒：CT转化试剂（对苯二酚、亚硫酸氢钠）、稀释液（Tris）、复溶液（NaOH）、反应液（Tris、氯化钠）、96深孔试剂板（乙醇）、磁珠混合液（Magnetic Beads）。\\r\\n规格96测试\\/盒：CT转化试剂（对苯二酚、亚硫酸氢钠） 、稀释液（Tris）、复溶液（NaOH）、反应液（Tris、氯化钠）、结合缓冲液板（乙醇）、洗液板（氯化钠、Tris）、脱磺化液板（NaOH）、洗脱液板（Tris、EDTA）、磁珠混合液板（Magnetic Beads）。

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

说明书中：\\r\\n1、【主要组成成分】规格96测试\\/盒，洗脱液板上装量的变更第8项：由80μL \\/孔变更为50μL \\/孔；\\r\\n2、【检验方法】5.修饰后的DNA回收（适用于奥盛Auto-Pure 96核酸提取仪等96通道同类仪器）：5.2第15项容积由80μL变更为50μL；\\r\\n3、【标签样稿】96测试\\/盒规格，洗脱液板上的装量变更：由80μL变更为50μL。;2020-08-21,一、技术要求\\r\\n1.1产品规格变更为“20人份\\/盒、48人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96a测试\\/盒、96b测试\\/盒”。\\r\\n二、说明书\\r\\n1. 【包装规格】①规格名称变更：原规格“96测试\\/盒”，现在名称变更为“96a测试\\/盒”；②新增规格：“48人份\\/盒、96人份\\/盒、96b测试\\/盒”。\\r\\n2.【主要组成成分】①成分中的英文部分增加中文。②本次变更将48测试\\/盒中的96深孔试剂板中的主要成分和规格进行了具体描述。③96a测试\\/盒（变更前名称为96测试\\/盒）的主要组成成分增加磁棒套。产品主要组成成分详见说明书。\\r\\n3.【储存条件及有效期】由“本试剂盒有效期9个月”变更为“本试剂盒储存条件为0～35℃，有效期9个月”。\\r\\n4.【适用仪器】由“本试剂盒需在PCR仪（热循环仪器）上进行使用。”变更为“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968磁珠核酸提取仪、奥盛Auto-Pure 32、奥盛Auto-Pure 96、美德瑞全自动核酸提取仪（型号MDR-HS1000-6A）、Tecan全自动核酸提取工作站（型号FREEFOM EVO-2 100 Base）及华大智造MGISP-100\\/ MGISP-960。”\\r\\n5.【检验方法】第1条检验方法描述将原来“规格1与规格2”具体描述为“10人份\\/管”；“规格3”具体描述为“96人份\\/瓶”。\\r\\n6.【检验方法】第4条“修饰后的DNA回收”修改程序设置参数。\\r\\n7.【检验方法】第5条（适用于奥盛Auto-Pure 96核酸提取仪等96通道同类仪器）增加“与规格96b测试\\/盒匹配的自动化程序”。\\r\\n8.【基本信息】备案人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n9.【标签样稿】①具体描述标签上的储存条件：由“室温”变更为“0～35℃”。②规格名称变更：原规格“96测试\\/盒”，现在名称变更为“96a测试\\/盒”。③新增：规格48人份\\/盒、96人份\\/盒、96b测试\\/盒的标签样稿。④新增：规格96a测试\\/盒的磁棒套标签样稿。;2021-08-05

上海市奉贤区平达路151号

9个月

第一类