降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402850

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL支，内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品储存条件及效期变更为“试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。”说明书变更。;适用仪器由“适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的型号为NCD-A01荧光免疫定量分析仪。”变更为“适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的荧光免疫定量分析仪（NCD-A01）、干式荧光免疫分析仪（NCD-B01）。”说明书变更;

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

通用规格为：1人份盒、5人份盒、25人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402850	卡盒型：5×6人份\|盒	4800.0000
江西省+动态第53批	降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402850	25人份\|盒	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402850	1人份/盒,25人份/盒,5人份/盒	160