外周切割球囊导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

外周切割球囊导管

注册人名称：

国械注准20243032050

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-10-16

结构及组成：

该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由球囊、显影标记、内管、外管、缓冲管和管座组成，球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段(不超过45°)。靶病变血管直径范围为2-8mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	外周切割球囊导管	国械注准20243032050		10900.00