凝血质控品-苏械注准20152400179-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

苏州良辰生物仪器试剂有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400179

注册人住所：

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

批准(备案)日期：

2021-06-16

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

1. 凝血质控品：由枸橼酸人血浆组成，包括纤维蛋白原（FIB）含量、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）。水平1为正常质控品，水平2为异常质控品。水平1凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）含量、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）测定值应在正常值范围内。水平2凝血酶原时间（PT）测定值应>14s，活化部分凝血活酶时间（APTT）测定值应>38s。2. 说明书：1份主要原理：凝血质控血浆是在严格标准化的条件下，用枸橼酸血浆混合而成，保存了新鲜血浆中的各种正常凝血成分。参考值是在＋37℃下由仪器计算获得，采用的是凝固法，根据要求，检测结果应该落在该批次的详细参考值附表所给出的参考范围内。

适用范围：

供医疗机构用于监控和评价本公司凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（鞣花酸）（凝固法）检测结果的精密度。

变更情况：

2021-06-16生产地址变更由“张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）”变更为“苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104”

生产地址：

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2-8℃保存，有效期为2年；复溶后在15-25℃可稳定4小时，在2-8℃下可保存8小时（闭盖）。

管理类别：

第二类