衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20163401325

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2026-11-21

结构及组成：

氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。

变更情况：

2017-07-03 产品技术要求准确度、线性范围的修改，具体内容详见附件。产品说明书适用仪器由“串联质谱系统：AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System （三重四级杆质谱仪）（规格型号：API 3200MDTM）；Waters Corporation 的Quattro Micro API Neonatal Screening System（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Quattro Micro）。”变更为“串联质谱系统：AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System （三重四级杆质谱仪）（规格型号：API 3200MDTM）；AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System （三重四级杆质谱仪）（规格型号：API 4500MDTM）；Waters Corporation 的Quattro Micro API Neonatal Screening System（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Quattro Micro）；Waters Corporation 的UPLC ACQUITY TQD（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：ACQUITY TQD）；Waters Corporation 的UPLC Xevo TQD（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Xevo TQD）；Waters Corporation 的UPLC Xevo TQ-S（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Xevo TQ-S）；Shimadzu的 LCMS-8040（三重四级杆质谱仪）（规格型号：LCMS-8040）；广州市丰华生物工程有限公司的三重四级杆质谱仪系统（规格型号：FH-6000MD）”。产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书相关内容。

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20163401325	ZP109:960人份/盒	144000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20163401325	ZP009:480人份/盒	38400.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20163401325	ZP109:960人份/盒	76800.00