丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3400631号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京易斯威特生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400631号(变更批件1)

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号

批准(备案)日期：

2010-06-13

有效期至：

2014-06-12

变更情况：

变更内容:标准中的【检验原理】变更为“本品运用胶体金免疫层析原理,采用双抗原夹心法,定性检测人血清或者血浆中的丙型肝炎病毒抗体。在检测过程中,如果样本中含有该抗体,则会在检测区形成复合物而显色;反之,则检测区不显色。无论样本中是否含有该抗体,均会在质控区形成复合物而显色。”2.【包装规格】由“ESWT-1型检测条:100人份/盒;ESWT-2型检测卡:40人份/盒。”变更为“ESWT-1型检测条:100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、25人份/桶;ESWT-2型检测卡:25人份/盒、40人份/盒。”

产品标准编号：

YZB/国 0334-2010

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号

型号规格：

ESWT-1型检测条,100人份/盒;ESWT-2型检测条,40人份/盒