雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
失效
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Ⅱ
产品名称：
常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400522
注册人住所：
南京市栖霞区尧化街道科创路1号
批准(备案)日期：
2024-11-12
有效期至：
2025-05-11
结构及组成：
组成成分浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH8.0)50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠1.000g/L 聚乙二醇600030.000g/L Proclin 3000.500g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)100mmol/L 氯化钠9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠1.000g/L 牛血清白蛋白1.000g/L 蔗糖50.000g/L Proclin 3000.500g/L 氯化胆碱50.000g/L 羊抗人C反应蛋白多克隆抗体(羊)24ml/L 80-100nm胶乳微球80ml/L校准品(155±5mg/L)C反应蛋白(基因工程菌)155±5mg/L Proclin 3000.50ml/L质控品水平1(20±10mg/L)C反应蛋白(基因工程菌)20±10mg/L Proclin 3000.50ml/L质控品水平2(60±20mg/L)C反应蛋白(基因工程菌)60±20mg/L Proclin 3000.50ml/L
适用范围：
用于体外定量检测人血清中常规C反应蛋白的浓度
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-11-12包装规格变更 由“试剂用R表示：R1:3ml×1,R2:1ml×1；R1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； R1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:24ml×1,R2:8ml×1；R1:30ml×4,R2:10ml×4；R1:30ml×1,R2:10ml×1；R1:30ml×2,R2:10ml×2；R1:15ml×1,R2:5ml×1；R1:60ml×4,R2:20ml×4；R1:60ml×1,R2:20ml×1；R1:60ml×2,R2:20ml×2；R1:300ml×2,R2:100ml×2R:1200测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。”变更为“试剂用R表示：R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：30ml×4，R2：40ml×1；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×2，R2：40ml×1；R1：60ml×4，R2：40ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：60ml×6，R2：60ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：100测试/盒；R：200测试/盒；R：250测试/盒；R：400测试/盒；R：500测试/盒；R：750测试/盒；R：1000测试/盒；R：1200测试/盒；R：2000测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室
型号规格：
试剂用R表示：R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：30ml×4，R2：40ml×1；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×2，R2：40ml×1；R1：60ml×4，R2：40ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：60ml×6，R2：60ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：100测试/盒；R：200测试/盒；R：250测试/盒；R：400测试/盒；R：500测试/盒；R：750测试/盒；R：1000测试/盒；R：1200测试/盒；R：2000测试/盒；校准品(选配)：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1(选配)：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2(选配)：0.5ml×1，1ml×1。
产品储存条件及有效期：
1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20202400522”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1:60ml×1,R2:20ml×1； | 930.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1:60ml×2,R2:20ml×2； | 2688.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1：15ml×1，R2：5ml×1； | 336.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1：60ml×4，R2：20ml×4； | 5376.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1:60ml×2,R2:20ml×2； | 2688.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1：60ml×4，R2：20ml×4； | 5376.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1:60ml×1,R2:20ml×1； | 1152.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1：15ml×1，R2：5ml×1； | 336.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 苏械注准20202400522 | R1:60ml×1,R2:20ml×1； | 1152.00 |
