中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20232401719-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401719

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试剂盒由NGAL检测试剂条、NGAL校准品S1、NGAL校准品S2、NGAL质控品C1、NGAL质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中：\\r\\n1、NGAL检测试剂条：含稀释液孔：Tris-NaCl缓冲液、酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人NGAL抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人NGAL抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、\\r\\n底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（荧光底物）+二乙醇胺+防腐剂（400ul）；\\r\\n2、校准品、质控品：主要成份：Tris-NaCl缓冲液+重组NGAL抗原 +防腐剂。\\r\\n3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

48人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒储存在2℃～8℃条件下，有效期为12个月。\\r\\n2、复溶后的质控品、校准品，放置于室温（20℃～25℃）条件下，最多可以存放两天时间，未使用完的校准品、质控品放置于-20℃保存时，推荐最长冻存时间不超过三个月，最多可反复冻融3次。\\r\\n3、本产品为单人份试剂，开封即用。

管理类别：

第二类

备注：

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