ACTH-国食药监械(进)字2010第2403411号(变更批件)-器械数据

产品名称：

ACTH

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2403411号(变更批件)

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116-D-68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2010-12-08

有效期至：

2014-12-07

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

适用机型删除Elecsys 1010,增加Cobas e 602,同时增加适用的质控品PreciControlMultimarker1和2(货号05341787190)。有关中文说明书和产品标准的变更情况参见技术审评报告附件。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany