全自动化学发光免疫分析仪-鲁械注准20212221130-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

山东莱博生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212221130

注册人住所：

山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2026-12-09

结构及组成：

该产品由样本管理模块、主机、前置仓、计算机和控制型软件(发布版本号：V1)组成；其中主机由材料配备模块、加样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、液路模块(清洗分离模块)、光路检测模块(光电倍增管)、条码读取和数据处理模块组成。材料配备模块包括反应杯、样品盘、废料箱、清洗液等在仪器上的贮存和处理装置。

适用范围：

该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素类、心肌疾病、免疫功能、维生素、氨基酸与血药浓度、自身抗体、变应原、蛋白质及多肽项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606”变更为“山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼”生产地址由“浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产）受托生产企业名称：嘉兴凯实生物科技股份有限公司”变更为“浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产）受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD”

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产）受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD

型号规格：

CL-2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD