氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-鄂械注准20232404411-器械数据

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20232404411

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2023-06-27

有效期至：

2028-06-26

结构及组成：

检测试剂1（R1a）:Tris 12.1g/L、乳酸脱氢酶 3KU/L；检测试剂1（R1b）：α-酮戊二酸二钠 1.09g/L、β-NADH 2.5g/L；检测试剂2（R2）：谷氨酸脱氢酶 4KU/L；校准品组成：Tris 12.1g/L、氯化铵；质控品组成：Tris 12.1g/L、氯化铵。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

R1a:25mL×1、R1b:5mL×1、R2:6mL×1；R1a:25mL×2、R1b:5mL×2、R2:6mL×2；R1a:50mL×1、R1b:10mL×1、R2:12mL×1；R1a:50mL×2、R1b:10mL×2、R2:12mL×2；R1a:50mL×3、R1b:10mL×3、R2:12mL×3；R1a:100mL×1、R1b:20mL×1、R2:24mL×1；R1a:100mL×2、R1b:20mL×2、R2:24mL×2；R1a:75mL×1、R1b:15mL×1、R2:18mL×1；R1a:75mL×2、R1b:15mL×2、R2:18mL×2；R1a:25mL×5、R1b:25mL×1、R2:30mL×1；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:30mL×2；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:60mL×1；校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×1

产品储存条件及有效期：

2028-06-26

管理类别：

第二类

备注：