D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20172401276-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401276

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:18mL×1,R2:6mL×1;2.R1:45mL×1,R2:15mL×1;3.R1:45mL×2,R2:15mL×2;4.R1:60mL×1,R2:20mL×1;5.R1:60mL×2,R2:20mL×2;6.R1:60mL×4,R2:20mL×4;7.R1:900mL×1,R2:300mL×1;8.R1:17.4mL×6,R2:5.8mL×6;9.R1:45mL×5,R2:15mL×5

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-D)的含量。

主要组成成分：

R1:65mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.0);100mmolL氯化钠R2:1.8gL抗D-二聚体抗体包被的乳胶颗粒悬液;65mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液