医用隔离鞋套-沪金械备20190044号-器械数据

产品名称：

医用隔离鞋套

注册人名称：

上海洁安实业有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20190044号

注册人住所：

上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层

批准(备案)日期：

2019-04-29

有效期至：

结构及组成：

采取无纺布制成，产品有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

适用范围：

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加型号：加长型\\r\\n2、产品技术要求变化：\\r\\n1）产品型号\\/规格变化；\\r\\n2）增加划分说明；\\r\\n3）微生物指标变化；\\r\\n4）增加环氧乙烷残留量指标。\\r\\n3、产品说明书、最小包装标签变化;2020-01-28,一、生产地址由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路2965号”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。\\r\\n二、修改产品说明书和最小销售单元标签样稿：\\r\\n1、“备案企业住所\\/生产企业住所”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。\\r\\n2、“生产地址”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。\\r\\n3、 “邮编”变更为“201599”。;2021-03-04,变更内容：\\r\\n1、产品技术要求中微生物指标变化。\\r\\n1.1由“2.3.2 加长型隔离鞋套：细菌菌落总数≤200cfu\\/g;大肠菌群：不得检出;致病性化脓菌：不得检出；真菌菌落总数≤100cfu\\/g。”变更为“2.3.2 标识“已消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数≤200cfu\\/g;大肠菌群：不得检出;致病性化脓菌：不得检出；真菌菌落总数≤100cfu\\/g；2.3.3 标识”未消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu\\/g。”。\\r\\n1.2由“2.4加长型隔离鞋套环氧乙烷残留量:其环氧乙烷残留量不超过10ug\\/g。”变更为“2.4 标识“已消毒”的加长型隔离鞋套环氧乙烷残留量:其环氧乙烷残留量不超过10ug\\/g。”。\\r\\n2、生产制造信息中工艺流程图变化。\\r\\n新增“医用隔离鞋套（加长型）已消毒”和“医用隔离鞋套（加长型）未消毒”工艺流程图。详见医用隔离鞋套生产制造信息。\\r\\n3、产品说明书、最小包装标签变化。\\r\\n3.1产品说明书由“医用隔离鞋套说明书（加长型）”变更为“医用隔离鞋套说明书（加长型已消毒）、医用隔离鞋套说明书（加长型未消毒）”，详见说明书。\\r\\n3.2最小包装标签。\\r\\n3.2.1加长型医用隔离鞋套，新增“已消毒”、“未消毒”选项；\\r\\n3.2.2新增“产品性能”相关内容；\\r\\n3.2.3由“5.在符合储存规定的条件下，产品消毒有效期为2年。”变更为“6.在符合储存规定的条件下，标识“已消毒”的产品，产品消毒有效期为2年，产品失效期为生产日期后2年”。具体内容详见标签。\\r\\n3.3产品说明书、最小包装标签中的使用方法，由“ 打开包装袋，取出一双鞋套，撑开弹性收口，直接套入使用者足部，并应可完全覆盖膝盖部位。本品仅供一次性用。”变更为“ 打开包装袋，取出一双鞋套，撑开弹性收口，使鞋套底部小头朝前，直接套入使用者足部，并应可完全覆盖膝盖部位。本品仅供一次性用。”。;2022-03-09,1、备案信息表中的生产地址变更，由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层” 变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区”。\\r\\n2、产品技术要求内容变更，由“2.1.1基本尺寸普通型：36cmx16cm；加长型：38cmx75cm，上口：29cm。允差±10%。”变更为“2.1.1基本尺寸：普通型：36cmx16cm，允差±15%；加长型：38cmx75cm，上口：29cm，允差±10%。”；由“2.3.1 普通型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu\\/g；”变更为“2.3.1 普通型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu\\/g，每半年监测一次；”由“2.3.3 标识”未消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu\\/g；”变更为“2.3.3 标识”未消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu\\/g，每半年监测一次；”。\\r\\n变更说明书和标签中上述相关内容。;2022-11-16

生产地址：

上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：