载脂蛋白A1\\/B校准品-鄂械注准20182402387-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1\\/B校准品

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20182402387

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2023-02-17

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

Tris缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。

适用范围：

该产品与本公司生产的载脂蛋白A1（ApoA1）\\/载脂蛋白B（ApoB）试剂盒配套使用，用于临床检验实验室ApoA1和ApoB项目定量检测的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；批准日期由【2018-08-30】变更为【2023-02-17】；生效日期由【】变更为【2023-08-30】；有效期至由【2023-08-29】变更为【2028-08-29】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；主要组成成分由【Tris缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白A1、载脂蛋白B】变更为【Tris缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。】；预期用途由【该产品与本公司生产的载脂蛋白A1（ApoA1）\\/载脂蛋白B（ApoB）试剂盒配套使用，用于临床检验实验室ApoA1和ApoB项目定量检测的系统校准。】变更为【该产品与本公司生产的载脂蛋白A1（ApoA1）\\/载脂蛋白B（ApoB）试剂盒配套使用，用于临床检验实验室ApoA1和ApoB项目定量检测的系统校准。\\n】；产品名称由【载脂蛋白A1\\/B校准品】变更为【载脂蛋白A1\\/B校准品\\n】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【0.5mL x 4 (4水平)】变更为【0.5mL×4\\n】；产品储存条件及有效期由【本品于2℃~8℃密封避光储存，有效期为18个月】变更为【本品于2℃~8℃密封避光储存，有效期为18个月。】；

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

0.5mL×4

产品储存条件及有效期：

2028-08-29

管理类别：

第二类

备注：