纤维蛋白原测定试剂(凝固法)-苏食药监械(准)字2013第2400123号-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂(凝固法)

注册人名称：

希森美康生物科技(无锡)有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400123号

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

纤维蛋白原测定试剂(凝固法)为冻干品,由100NIH单位/ml的凝血酶(冻干品)、叠氮化钠1mg/mL组成。敏感性:标准液的5倍稀释液样品同标准液的20倍稀释液样品的检测结果的凝固时间差在8.0秒以上。准确性:用参考物质测量,相对偏差应不超过15%。重复性:用正常值质控血浆和异常值质控血浆分别重复测定10次,所得结果的变异系数(CV)在8%以内。批间差:测定3批试剂重复性的批间差应不超过15%。线性:在低于4.5g/L线性范围内,线性相关系数应大于0.98。

适用范围：

供临床体外定量检测人血浆中纤维蛋白原(FIB)的含量。

产品标准编号：

YZB/苏0163-2013

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房

型号规格：

1ml量×10瓶/盒