超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

柯惠有限责任公司Covidien llc

国械注进20173017213

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2022-01-17

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

产品由无线超声刀和电池充电器（型号：CBC）组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀（型号：SCD13，SCD26，SCD391，SCD396，SCD48）、可重复使用发生器（型号：SCG）、旋转扳手（型号：SCT12）和可重复使用电池组（型号SCB）组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织（如脊柱和关节腔）以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于输卵管闭合。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

变更情况：

2017-05-19 生产地址由“5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器)”变更为“5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444 Mexico(电池充电器)”。rn产品结构及组成由“产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD396,SCD391)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。”变更为“产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD13,SCD26, SCD391,SCD396, SCD48)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。”。rn产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单。rn2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 rn2020-06-09 技术要求由“2.2 尖端最大振幅: 80μm，允差: ±15%。2.3 尖端振动频率：55.0kHz，允差: ±150Hz。2.6 超声刀刀头的尺寸刀身长度如下表，允差：±5%，刀头工作端长度14.5 mm，允差：±5%。” 变更为“2.2 尖端最大振幅: 83.8μm，允差: +9.1/-12.1%。2.3 尖端振动频率：55.5kHz，允差: ±0.5kHz。2.6 超声刀刀头的尺寸刀身长度如下表，允差：±0.5cm，刀头工作端长度14.5 mm，允差：±5%。”

生产地址：

5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA(系统)；Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444 Mexico(电池充电器)

型号规格：

Sonicision

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173237213

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东联盟超声刀集采	超声切割止血刀	国械注进20173017213	SCD391	2499.0100
江西省+广东联盟超声刀集采	超声切割止血刀	国械注进20173017213	SCD13	2499.0100
江西省+广东联盟超声刀集采	超声切割止血刀	国械注进20173017213	SCD396	2499.0100
江西省+广东联盟超声刀集采	无线超声刀头	国械注进20173017213	SCD26	2499.0100
江西省+动态第32批	超声切割止血刀	国械注进20173017213	SCD48	9200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超声切割止血刀-刀头	国械注进20173017213	SCD26	9200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超声切割止血刀-刀头	国械注进20173017213	SCD391	2900.0000
云南+常态挂网项目	超声切割止血刀-刀头	国械注进20173017213	SCD48	12000.00
云南+常态挂网项目	超声切割止血刀-刀头	国械注进20173017213	SCD391	11000.00
云南+常态挂网项目	超声切割止血刀-刀头	国械注进20173017213	SCD396	10800.00