肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20242400089

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成。试剂卡的硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人cTnI单克隆包被抗体、鼠抗人CK-MB单克隆包被抗体和鼠抗人Myo单克隆包被抗体，质控区包被有兔抗DNP多克隆抗体；试剂卡末端包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆标记抗体、鼠抗人CK-MB单克隆标记抗体和鼠抗人Myo单克隆标记抗体和DNP-BSA。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体样本(血清、血浆或全血)中肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年3月25日首次注册；2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。(适用机型：Q8 Pro EXR100/EXR110/EXR120)1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。(适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23)

产品储存条件及有效期：

1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2. EXR 100EXR 110EXR 120和Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请立即使用；Q20Q21Q22Q23配套的检测卡开封后，在机有效时间累计不超过3天，未使用完的试剂建议使用原密封包装4～30℃保存，最长时间不超过10天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	1×10人份/盒：Q20/Q21/Q22/Q23	1720.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	25人份/盒：Q8 Pro/EXR100/EXR110/EXR120	4250.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	50人份/盒：Q8 Pro/EXR100/EXR110/EXR120	7800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	1×25人份/盒：Q20/Q21/Q22/Q23	4250.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	2×25人份/盒：Q20/Q21/Q22/Q23	7800.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	50人份\|盒（（适用机型：Q8 Pro\\nEXR100\|EXR110\|EXR120）	13500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	2×25人份\|盒（适用机型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）	13500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	25人份\|盒（（适用机型：Q8 Pro\\nEXR100\|EXR110\|EXR120）	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	1×10人份\|盒（适用机型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20242400089	1×25人份\|盒（适用机型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）	7500.0000