唾液酸检测试剂盒（酶法）

唾液酸检测试剂盒（酶法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400075

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

2024-03-08

2029-08-06

R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris) 50mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶(NAL) 0.5-1.0KU/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 8-12mmol/L；R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris) 100mmol/L、乳酸脱氢酶 10-15KU/L、神经氨酸苷酶(NRH) ≥6KU/L；校准品：唾液酸 标示值见靶值单；质控品：唾液酸 标示值见靶值单。

用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中唾液酸(SA)的含量。

1.2019年08月07日注册，证号：渝械注准20192400075；2.2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、适用机型。3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。4.2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。5.2022年12月23日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。6.2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书；7.2024年3月8日延续注册。

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒；2×690人份/盒。校准品(选配) 1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL；质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定14天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。

Ⅱ

延续注册。