尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20202400054

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

2025-02-18

2030-03-03

试剂1：抗坏血酸氧化酶 ≥ 1KU/LTOOS(N -乙基-N-(2-羧基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐) 1 mmol/L亚铁氰化钾 适量试剂2：磷酸盐缓冲液，pH7.6 100 mmol/L4-氨基安替比林 0.5 mmol/L过氧化物酶 ≥ 4 KU/L尿酸酶 ≥ 1.5 KU/L

用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

在2024年12月18日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.7准确度 测试国家标准品，测试值与标示值相对偏差应在10.0%以内。 3.7 准确度 测试国家标准品3次，测试结果为（Mi）,分别按公式（9）计算相对偏差（Bias%），3次相对偏差结果均应符合2.7的规定，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次不符合规定，应重新连续测试20次，并分别按照公式（9）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的规定，准确度即为符合要求。 Bias（％）＝∣Mi－T∣／T×100％ …………………………………（9） 式中：Mi为测试结果；T为国家标准品标示值；i为1、2、3。”。包装规格、适用机型由“试剂1（R1）:63ml×3，试剂2（R2）:21ml×3 ；试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1 ；试剂1（R1）:38ml×2，试剂2（R2）:25ml×1 ；试剂1（R1）:38ml×2，试剂2（R2）:13ml×2 ；试剂1（R1）:60ml×4，试剂2（R2）:20ml×4 ；500 Tests[试剂1（R1）:41ml×2;试剂2（R2）:15ml×2] ；1100 测试[试剂1（R1）:78ml×2;试剂2（R2）:55ml×1] ；1100 测试[试剂1（R1）:52ml×3;试剂2（R2）:57ml×1] ；1600 测试[试剂1（R1）:98ml×2;试剂2（R2）:38ml×2] ；800 测试[试剂1（R1）:40ml×2;试剂2（R2）:16ml×2] ；2×300 测试[试剂1（R1）:53ml×2;试剂2（R2）:17ml×2] ；” 变更为 “日立7180/7600/3100全自动生化分析仪、东芝TBA40FR/120FR/2000FR/FX8全自动生化分析仪、雅培C16000全自动生化分析仪、西门子ADVIA2400/XPT全自动生化分析仪、贝克曼AU680/AU5800全自动生化分析仪、奥林帕斯AU2700全自动生化分析仪、迈瑞BS-480/BS-800全自动生化分析仪、颐兰贝ES-480/ES-800全自动生化分析仪、安徽世纪康大CMS-640S/1080S/1200S/2600S全自动生化分析仪”。

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

试剂1(R1):63ml×3，试剂2(R2):21ml×3；试剂1(R1):60ml×1，试剂2(R2):20ml×1；试剂1(R1):38ml×2，试剂2(R2):25ml×1；试剂1(R1):38ml×2，试剂2(R2):13ml×2；试剂1(R1):60ml×4，试剂2(R2):20ml×4；500 Tests[试剂1(R1):41ml×2;试剂2(R2):15ml×2]；1100测试[试剂1(R1):78ml×2;试剂2(R2):55ml×1]；1100测试[试剂1(R1):52ml×3;试剂2(R2):57ml×1]；1600测试[试剂1(R1):98ml×2;试剂2(R2):38ml×2]；800测试[试剂1(R1):40ml×2;试剂2(R2):16ml×2]；2×300测试[试剂1(R1):53ml×2;试剂2(R2):17ml×2]；

1.未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，有效期为18个月。2.开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，稳定28天。3.生产日期、失效日期详见标签。

Ⅱ

二零二五年二月十八日延续注册。