单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

珠海圣美生物诊断技术有限公司

粤珠械备20190019号

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号3栋3层

批准(备案)日期：

2023-05-06

有效期至：

结构及组成：

试剂盒A：探针混合液（包括 Red spectrum\\/3p22.1、Green spectrum\\/3q29、Gold spectrum\\/10q22.3、Aqua spectrum\\/10cen 4种探针）; 试剂盒B：消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C：消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液（SSC）

适用范围：

在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月6日，包装规格变更为“20人份\\/盒、5人份\\/盒”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月（试剂盒A：-25~-15℃避光保存、试剂盒B：2~8℃保存、试剂盒C：10~30℃保存）。运输条件：2~8℃下，运输时间不超过14天。

管理类别：

第一类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）	粤珠械备20190019号	20人份/盒	65000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）	粤珠械备20190019号	20人份/盒	118000