血管鞘组(RAIN SHEATH Transradial)-国械注进20253030080-器械数据

产品名称：

血管鞘组(RAIN SHEATH Transradial)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20253030080

注册人住所：

14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA

批准(备案)日期：

2025-02-08

有效期至：

2030-02-07

结构及组成：

该产品包括导管鞘，血管扩张器(适配0.021” 导丝)，裸针，0.021” 裸导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于将导管经皮肤置于桡动脉内。

代理公司：

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

变更情况：

生产地址：

Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico

型号规格：

506410S、506416S、506510S、506516S、506610S、506616S、506710S、506716S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品中导丝的管理类别调整为第二类。