免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400077

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液；\\n试剂2：胶乳溶液、IgM抗体；\\n校准品：免疫球蛋白M抗原\\n质控品：免疫球蛋白M抗原。

适用范围：

本品供医疗机构用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白M的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

试剂1：2×48ml、试剂2：2×12ml\\n试剂1：1×48ml、试剂2：1×12ml\\n试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml\\n校准品（选配）：5个水平×0.5ml\\n校准品（选配）：5个水平×0.3ml\\n质控品（选配）：低值质控1×1 ml、高值质控1×1ml\\n质控品（选配）：低值质控1×0.5 ml、高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃。\\r\\n2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400077	试剂1：1×48ml 试剂2：1×12ml	3800.00
江西省+动态第55批	免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400077	R1:1×48ml R2:1×12ml	3800.0000