核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20170516号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广东国盛医学科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20170516号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

结构及组成：

瓶装型：由裂解结合液GC、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB、磁珠C、蛋白酶K组成。\\n预分装P-8型：由核酸提取试剂板（内含裂解结合液GC、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB、磁珠C）、8连磁套、蛋白酶K组成。\\n预分装P-96型：由裂解结合液GC、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB、磁珠C、蛋白酶K、96孔磁套组成。

适用范围：

用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月26日,包装规格由“48人份\\/盒；96人份\\/盒”变更为“瓶装型：24人份\\/盒、48人份\\/盒、96人份\\/盒；预分装P-8型：16人份\\/盒、32人份\\/盒、96人份\\/盒、192人份\\/盒；预分装P-96型：48人份\\/盒、96人份\\/盒、192人份\\/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“主要由裂解液GC、结合液BB、磁珠C、蛋白酶K、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB组成。”变更为“瓶装型：由裂解结合液GC、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB、磁珠C、蛋白酶K组成。\\n预分装P-8型：由核酸提取试剂板（内含裂解结合液GC、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB、磁珠C）、8连磁套、蛋白酶K组成。\\n预分装P-96型：由裂解结合液GC、洗液GT、洗液W2、洗脱液EB、磁珠C、蛋白酶K、96孔磁套组成。”；产品有效期由“试剂有效期12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期18个月。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第一类

备注：

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