β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

浙江伊利康生物技术有限公司

浙械注准20162400956

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号

批准(备案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、草酸盐、D-3-羟丁酸脱氢酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、辅酶I(NAD+)、叠氮钠；校准品(选配)：D-3-羟丁酸；质控品(选配)：D-3-羟丁酸。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸(β-HB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区滨海一道1655号变更为浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号；生产地址由温州经济技术开发区滨海一道1655号变更为浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号（2号楼）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号（2号楼）

型号规格：

试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×48mL，试剂2：2×16mL；60mL(试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL)；180mL(试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL)；240mL(试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL)；360mL(试剂1：5×54mL，试剂2：2×45mL)；360测试/盒(试剂1：6×16.8mL，试剂2：6×5.6mL)；500测试/盒(试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL)；720测试/盒(试剂1：12×16.8mL，试剂2：12×5.6mL)；校准品(选配)：1×1.0mL；质控品(选配)：2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	60ml(R1：1×45ml，R2：1×15ml)	900.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	R1：1×45ml，R2：1×15ml	900.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	360ml(R1：5×54ml，R2：2×45ml)	5400.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	240ml(R1：3×60ml，R2：1×60ml)	3600.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	180ml(R1：3×45ml，R2：3×15ml)	2700.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	120ml(R1：2×45ml，R2：2×15ml)	1800.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	R1：2×60ml，R2：2×20ml	2400.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	R1：1×60ml，R2：1×20ml	985.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	R1：2×48ml，R2：2×16ml	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）	浙械注准20162400956	试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL	900.0000