D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402821

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

(1)检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有D -二聚体单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠Ig G )，荧光垫(喷有荧光标记的D -二聚体单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，P V C 板构成；(2)缓冲液：与包装规格对应数量的单人份缓冲液。每支2 0 0μL含有0 .1 % 的叠氮钠的磷酸钠盐缓冲溶液(p H 6 .5 -8 .0)；(3)ID 卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据；(4)干燥剂：一袋，内含二氧化硅。

适用范围：

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	100人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第43批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	50人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第43批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第43批	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	10人份\|盒	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	50人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	100人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	25人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	10人份/盒	300.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402821	25人份/盒	750.00