Membrane Oxygenator-国食药监械(进)字2013第3452382号-器械数据

产品名称：

Membrane Oxygenator

注册人名称：

Sorin Group Italia S.r.l.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3452382号

注册人住所：

Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO, ITALY

批准(备案)日期：

2013-06-18

有效期至：

2017-06-17

结构及组成：

本产品由气体交换组件(整合的热交换器)和硬壳静脉贮血器组成。D901 LILLIPUT 1:膜表面积:0.34平方米、热交换器表面积:0.02平方米、硬壳贮血器容量:最大675ml;D902 LILLIPUT 2:膜表面积:0.64平方米、热交换器表面积:0.02平方米、硬壳贮血器容量:最大1800ml。本产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于新生儿和婴幼儿心血管外科手术中,进行体外气体交换和控制血液温度。

代理公司：

北京新克力贸易有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

变更日期:2015.04.02,“ 代理人名称:北京新克力贸易有限公司;代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5栋333室”变更为“ 代理人名称:索林医疗(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。

产品标准编号：

YZB/ITA 2533-2013《膜式氧合器》

生产地址：

Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO, ITALY

型号规格：

D901 LILLIPUT 1、D902 LILLIPUT 2